XX公司生物制剂生产车间, 建筑物为100×24米，共三层的钢筋混凝土结构厂房，单层面积2068 M2 。建筑5.5米, 梁底高4.8 米; 其中万级净化车间为主体生产车间，十万级为中药提取车间，三楼为生化实验室与阳性对照室、无菌室、微生物限度室。车间设计天花高3.0米，其他区域为2.8米；

1)<药品生产质量管理规范>(卫生部1992年修订);

2)<医药工业洁净厂房设计规范>(1997年)

3)<药品生产管理规范()实施指南>(1992)

4)<洁净厂房设计规范>(1984)

5)<采暖通风与空气调节设计规范>(GBJ19-87)

6)<无菌医疗器具生产管理规范>(YY/T-0033-90)

7)<甲方提供的工艺平面布置图等有关技术资料;

生产车间按生产工艺和产品质量要求，分为一般生产区、控制区和。设人员换鞋区、男女一、二次更衣室、洗手、手消毒、洗衣间、风淋通道、洁净人流走廊、物流货淋走道、注塑间、胶垫吹尘、中储库、组装间、内包装间、外包装间及机房、物流等。机房设在三楼天面原小房间中，需做隔音防震处理; 冷却塔及冷却泵置于三楼天面；设备运行负荷符合楼板承重要求。

换鞋、更衣、洗手、手消毒–风淋通道–洁净走廊–洁净车间在净化车间及走廊设安全门, 便于人员疏散。

物品流动方向：物流通道——洁净车间——–成品包装